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      國家藥物臨床試驗機構

      辦事流程

      • 1. 臨床試驗項目完成/終止后,所有受試者已出組,《臨床試驗項目結題簽認表》中相關人員(機構檔案管理員除外)已完成相關工作并簽名確認。2 . CRA根據GCP和《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》進行項目文件自查,無嚴重問題;按《臨床試驗歸檔文件目錄》整理項目文件并裝訂。項目歸檔整理及裝訂要求:? 文件保存在藍色A4…

      • 1.本中心是否作為人類遺傳資源申請填報單位,若是,填寫附件1?人類遺傳資源審批網上填報申請?,主要研究者確認簽字,遞交機構審批且需要在協議中補充本中心牽頭申報費用,另需遞交其他中心已簽字蓋章的附件2?人類遺傳資源行政審批申請委托書?;若僅申請單位簽章頁蓋章,請參考通知:人類遺傳資源單位簽章頁(作為組長單位)…

      • 我院臨床試驗項目的人類遺傳資源管理申請審批事項的“單位簽章頁(作為組長單位)”和“承諾書”蓋章申請流程,已于2020年12月1日開始在CTMS(網址http://117.158.134.28)上申請,具體操作流程請參照附件。人類遺傳資源承諾書蓋章在CTMS上的申請流程.docx申請單位承諾蓋章頁.docx人類遺傳資源行政審批PI審核簽字頁.docx

      • 1 臨床試驗合同暫時線下審核,審核流程同前。簽署完成后由機構信息管理員(許杉老師)在CTMS上進行合同備案。2 所有機構立項備案材料請在CTMS系統線上提交。登錄網址http://117.158.134.28:48086/ctms。 CRA可申請個人賬號,CRC如若使用PI賬號進行系統錄入請與PI聯系獲取賬號密碼。3、用PI/CRA賬號在CTMS系統“試驗管理—…

      • 一、CTMS機構質控預約流程1、登錄CTMS系統,在質控管理—質控預約申請處預約質控2、點擊新建-選擇需要預約質控的項目3、填寫信息:①預約質控時間(預約人計劃質控的時間)②質控類別:試驗實施(首次質控);試驗結題(期中分析/結題質控);日常檢查(有因質控/基于風險)③質控地點:機構質控室④備注處請填寫: 1、SMO公司名…

      • GCP藥房藥物回收 1)剩余藥物全部退回申辦方;2)藥物管理文件夾內資料按照CFDA數據核查要求核對整理。 機構結題質控1)請將項目文件全部自查并整改后再預約結題質控;2)結題質控要求機構辦主任、機構檔案管理員、機構質控員參加,請在預約質控時說明質控后文件是否歸檔;3)結題質控將核對既往機構質控發現的所有問題并再…

      • 《藥物臨床試驗受試者補助申請表》填寫要求:1)姓名:受試者編號、姓名與受試者鑒認代碼表一致,銀行卡號為受試者本人銀行卡(不能是存折)。2)銀行卡號:核對《臨床試驗受試者補助申請表》中受試者銀行卡號與受試者提供的銀行卡號是否一致。3)開戶行:收集受試者信息時,研究護士/CRC需電話核對受試者提供的開戶行名稱…

      • 臨床試驗招募廣告醫院官網展示申請表.docx

      • 2016.5.1臨床試驗立項向項機構提交的研究者履歷用新版本填寫;在此日期之前的項目如需要補充授權者履歷的請用舊版本填寫培訓時間Training Time培訓名稱Training Name舉辦單位Organizer級別Level2012年8月10-12日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學習班中國藥學會國家級2013年5月27-31日藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)學…

      • 臨床試驗藥物管理申請表(CTI- SOP-018-A01-V.1.2).doc臨床試驗用藥品使用登記表.doc臨床試驗用藥品溫、濕度記錄表(常溫)(CTI-SOP-018-A06-V.1.2).doc臨床試驗用藥品溫度記錄表(冰箱)(CTI- SOP-018-A07-V.1.2).doc

      • 關于臨床試驗費用入賬流程的通知 臨床試驗費用(倫理費用入賬辦理請聯系倫理秘書):1.辦理首付款入賬前,在醫院內網“東軟一體化”中維護項目信息;2.入賬流程:1) 《入賬通知(蓋章)》原件 + 付款回執交機構辦112房間;2) 下周二在機構辦領取機構蓋章的《入賬通知》(臨時調整具體見群通知);3) 到規劃財務部(門診…

      • 國家食品藥品監督管理總局關于發布藥物臨床試驗數據現場核查要點的公告(2015年第228號)為了規范藥物臨床試驗數據現場核查,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,現予發布,并就有關事宜公告如下:一、國家食品藥品監督管理總局將根據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,對完成自查資料填…

      • 應物價辦要求,藥物臨床試驗對患者免費的檢查項目及用藥醫囑開立囑托醫囑,醫囑前需增加“GCP”字樣,區別于普通醫囑,以防醫療項目費用漏記。請各位研究者按要求開立醫囑。河南省腫瘤醫院藥物臨床試驗機構辦公室

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